O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomenda a descontinuação do uso de medicamentos com fenspirida devido à suspeita de risco de alterações do ritmo cardíaco. Na França a droga já foi retirada
Como precaução, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomenda a suspensão em toda a União Europeia de xaropes e pastilhas para tosse à base de fenspirida usados em crianças e adultos, porque são potencialmente perigosos. No entanto, esses medicamentos não são comercializados na Itália.
A revisão da fenspirida, aliás, foi iniciada a pedido da França - que retirou os medicamentos no dia 8 de fevereiro - e a revisão é conduzida pelo Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (Prac), responsável por avaliar questões de segurança. para medicamentos para uso humano. Enquanto a revisão está em andamento, o PRAC recomendou a suspensão dos medicamentos para proteger a saúde pública.
O risco é que se trate de medicamentos capazes de “provocar mudanças repentinas e graves no ritmo cardíaco”, diz a nota divulgada pela EMA.
A retirada é, portanto, uma medida de precaução para proteger os pacientes enquanto o Comitê de Avaliação de Risco (PRAC) analisa o risco de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes (anormalidades na atividade elétrica do coração que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco). )
No passado, já haviam sido relatados casos de distúrbios do ritmo cardíaco em pessoas que tomavam este tipo de medicamento. Somente após a revisão, o Prac fará recomendações sobre as ações a serem tomadas em relação às autorizações de introdução no mercado de medicamentos à base de fenspirida em toda a União Europeia.
Enquanto as autoridades analisam todas as evidências, os especialistas desaconselham o uso desses medicamentos.
Os medicamentos Fenspirida estão disponíveis na forma de xarope ou comprimidos e são usados em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade para aliviar a tosse devido a doenças pulmonares. Na UE, os medicamentos à base de fenspirida foram autorizados por procedimentos nacionais na Bulgária, França, Letônia, Lituânia, Polônia, Portugal e Romênia e estão disponíveis sob várias marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp , Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
Germana Carillo
