Cerca de 300 genéricos foram suspensos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Na base, haveria estudos de bioequivalência não confiáveis conduzidos pelos Laboratórios de Pesquisa Micro-terapêutica.
Estes últimos permitem-lhe aprovar a colocação no mercado de medicamentos genéricos ou equivalentes nos países da União Europeia (UE).
Além disso, a Ema recomendou que os medicamentos ainda não autorizados, mas em avaliação com base em estudos de bioequivalência, não fossem autorizados até que a bioequivalência fosse demonstrada utilizando dados alternativos.
A notícia vem após a análise pelo Comitê da EMA sobre alguns medicamentos para uso humano (CHMP). A análise começou no ano passado e foi iniciada após inspeções para verificar o cumprimento das boas práticas clínicas. As inspeções revelaram uma série de situações preocupantes , evidenciando uma deturpação dos dados e algumas deficiências na documentação.
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A revisão do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da EMA concluiu, portanto, que os dados dos estudos realizados entre junho de 2012 e junho de 2021 não são confiáveis e não podem ser aceitos como base para autorização de introdução no mercado na UE. No entanto, não há evidências de danos ou falta de eficácia dos medicamentos autorizados e em avaliação na Europa.
Alguns dos medicamentos descontinuados são importados principalmente porque não existem alternativas disponíveis em alguns Estados-Membros da UE. Por este motivo, os estados individuais terão que adiar temporariamente a suspensão para certas categorias de pacientes que o utilizam.
A recomendação relativa a estes medicamentos será agora enviada à Comissão Europeia, que deverá eventualmente adoptar uma decisão juridicamente vinculativa e válida em toda a Europa.
Aqui está a lista de todos os medicamentos
Francesca Mancuso
