A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) retirou um medicamento usado no tratamento da esclerose múltipla. É chamado de Zinbryta (daclizumab beta) e pode causar doenças inflamatórias cerebrais graves.
É por isso que a EMA recomendou suspensão imediata e recall, após 12 relatos de doenças inflamatórias cerebrais graves em todo o mundo, incluindo encefalite e meningoencefalite. Em 3 casos, os resultados foram fatais.
O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA revisou os 12 casos, a maioria dos quais ocorreram 8 meses após o início do tratamento.
“Uma revisão preliminar das evidências disponíveis indica que as reações imunológicas observadas nos casos notificados podem estar associadas ao uso de Zinbryta”, explica a EMA.
Este último também pode estar relacionado a reações imunológicas graves que afetam outros órgãos. Para proteger a saúde dos pacientes, a EMA solicitou, portanto, imediatamente a suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento na UE e o recolhimento de lotes em farmácias e hospitais.
E quem já o contratou?
Se você estiver tomando este medicamento, deve entrar em contato com seu médico, que o interromperá encontrando outras alternativas. Os pacientes que interrompem o tratamento terão então de ser acompanhados por pelo menos 6 meses, durante os quais deverão ser realizados regularmente e também submetidos a exames de sangue para verificação de efeitos colaterais.
“Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas como temperatura elevada persistente, dor de cabeça forte, náuseas (enjoo), cansaço, amarelecimento da pele ou olhos e vómitos. Estes podem ser sinais de uma reação ao Zinbryta ”.
Uma revisão anterior do PRAC de 2021 concluiu que podem ocorrer lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais com o Zinbryta até 6 meses após a interrupção do tratamento.
A EMA completará sua análise aprofundada e tornará o resultado final público.
O Zinbryta foi autorizado em 2021 para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla. Após uma revisão de 2021 dos efeitos do medicamento no fígado, o uso do medicamento foi restrito a pacientes que haviam tentado pelo menos dois outros tratamentos e não puderam ser tratados com outros medicamentos para esclerose múltipla.
Até o momento, mais de 8.000 pacientes tomaram Zinbryta em todo o mundo. A maioria das pessoas na UE foi tratada na Alemanha.
A recomendação da EMA de descontinuar o Zinbryta e recolher o produto foi enviada à Comissão Europeia para uma decisão juridicamente vinculativa. Entretanto, a empresa que comercializa o medicamento, Biogen Idec Ltd, já solicitou voluntariamente a retirada da autorização de introdução no mercado e informou a EMA da sua intenção de descontinuar os ensaios clínicos.
“A revisão do Zinbryta foi iniciada na sequência de um pedido da Comissão Europeia datado de 26 de fevereiro de 2021, nos termos do Artigo 20 do Regulamento (CE) nº 726/2004. A revisão inicial é conduzida pelo Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC), o comitê responsável pela avaliação de questões de segurança para medicamentos humanos, que fará um conjunto de recomendações. A recomendação do PRAC de suspender o Zinbryta e recolher o produto é enviada à Comissão Europeia para uma decisão juridicamente vinculativa ”, conclui a Agência.
Na Itália, os pacientes tratados com esta droga são cerca de 50.
Francesca Mancuso
